百級潔凈室(100級凈化工程設計方案)
百級潔凈室(100級凈化工程設計方案)
百級潔凈室空氣潔凈度等級（air cleanliness class）：潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子更大濃度限值進行劃分的等級標準。換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次；100≥500次.壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa
測試
一、潔凈室的空氣潔凈度，應進行下列測試
（一）空態(tài)、靜態(tài)測試
空態(tài)測試：潔凈室已竣工，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設備和生產(chǎn)人員的情況下進行測試。
靜態(tài)測試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進行測試。
（二）動態(tài)測試
潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行測試。
潔凈室的風量、風速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
二、空態(tài)、靜態(tài)測試
（一）測試前的準備
1. 應對潔凈室及其凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進行徹底清潔。
2. 采用光散射粒子計數(shù)器對高效空氣過濾器進行檢漏測試。首先測定高效空氣過濾器的上風側(cè)靜壓箱內(nèi)（或風管內(nèi)）粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)應為大于或等于30,000粒/升。如若不夠，可引入煙霧，然后開始檢漏。將粒子計數(shù)器（或檢漏裝置）的采樣口距離高效空氣過濾器2-3厘米處，可以2-4厘米/秒的速度移動，對高效空氣過濾器整個斷面封頭膠處和安裝框架處進行掃描。
當粒子計數(shù)器讀數(shù)為空氣口大于或等于0.5μm的塵粒超過3粒/分·升（或其穿透率大于0.01‰）即認為該處有明顯滲漏，必須進行堵漏。
（二）測試內(nèi)容
1. 總送風量、總回風量、新鮮空氣量、排風量等；
2. 潔凈室壓力值；
3. 層流潔凈室斷面風速和氣流流向；
4. 潔凈工作區(qū)的潔凈度；
5. 室內(nèi)溫度、濕度及其控制能力的調(diào)整測試；
6. 潔凈室內(nèi)噪聲。
（三）潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測試方法
對于粒徑大于或等于0.5μm的塵粒計數(shù)，宜采用光散射粒子計數(shù)法，也可采用濾膜顯微鏡計數(shù)法。
光散射粒子計數(shù)法：
1.、光散射粒子計數(shù)器采樣量100級：每次采樣量大于或等于1升。1,000級-10,000級：每次采樣量大于或等于0.3升。100,000級：每次采樣量大于或等于0.1升。對于100級潔凈室，宜采用大流量粒子計數(shù)器進行測試；如果條件不具備時，可采用每次采樣量不小于1升的粒子計數(shù)器。
2、采樣注意事項：
①采樣管必須干凈，連接處嚴禁滲漏。
②采樣管的長度，應根據(jù)儀器的允許長度。當無規(guī)定時，不宜大于1.5米。
③采樣管口的流速，宜與潔凈室斷面平均風速相接近。測試人員應在采樣口的下風側(cè)。
④采樣順序應按含塵濃度從低到高進行。
3、測點布置：
①檢測在潔凈工作區(qū)內(nèi)進行。當生產(chǎn)工藝無特殊要求時，取樣高度宜為離地面1米。
②層流潔凈室測點總數(shù)不小于20點，測點間距為0.5-2.0米，粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)允許有一個點超過。水平層流潔凈室測點僅布置在第一潔凈工作區(qū)內(nèi)。
③亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點（附圖2）。每增加20-50平方米，增加3-5個測點。
4、數(shù)據(jù)整理：
①每個測點的數(shù)據(jù)整理應在測試儀器穩(wěn)定運行的條件下連續(xù)三次采樣，取其平均值，即為該點的實測數(shù)值。
②對于大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)確定：層流潔凈室取各測定點最大值，亂流潔凈室取各測點的平均值。
（四）正壓值測定應采用精度可達0.01毫米水柱的微壓計。
三、動態(tài)測試
在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測點的氣流上風向進行，測試方法同空態(tài)、靜態(tài)測試。
等級級別
等級的劃分
一般在潔凈室是有等級的，采用多種工序操作時，應根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級，依據(jù)工序要求確定等級。
醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級別和潔凈區(qū)的劃分，應參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。
在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，首先應采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結(jié)合或采用全面空氣凈化。
也有的地方按空氣過濾的等級
一般通風用過濾器分類—大氣塵記數(shù)法
JG/T22-1999（替代GB12218-89）分級ⅠⅡⅢⅣⅤ
粒徑（μm）
≥5.0
≥1.0
≥0.5
歐洲現(xiàn)行分類
比重法(%)
Arrestance
比色法或計數(shù)法(%)
Dust-spot
Or Particle Efficiency
最易穿透粒徑法(%)
美國效率規(guī)格
計數(shù)法(%)Particle Efficiency
計重法(%)
Arrestance
藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別：
