潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證內(nèi)容步驟

潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證:驗證方案編寫→驗證方案審批→驗證實施→驗證報告批準
一、潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證步驟:
1、預確認/設計確認，設計方案→修改→施工圖→審圖修改→施工圖確認；

2、安裝確認，即對上述空調(diào)系統(tǒng)的檢查與驗收；

3、運行確認，空調(diào)系統(tǒng)安裝完畢后，進行試車到運行的過程是驗證的核心部分，各類技術(shù)參數(shù)從測試、調(diào)整、記錄到合格為止；

4、性能確認，將運行正常的各類數(shù)據(jù)及記錄和驗證方案提出的各項指標進行對比，判斷該系統(tǒng)是否符合藥品生產(chǎn)的潔凈要求。

二、潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)運行確認的項目內(nèi)容
空調(diào)機組的運行參數(shù)
1、風量的平衡驗證：包括新風、回風量、漏風量、排風及降塵風量、送風量在不同狀態(tài)下的交叉數(shù)據(jù)采集。比如，新風閥在不同開啟度對總風量的影響，送風量在變頻狀態(tài)下的風量數(shù)據(jù)、壓差及機外余壓等；

2、在升溫加熱狀態(tài)下，空調(diào)運行驗證，即在室溫不同的情況下，加熱蒸汽在何種壓力（蒸汽溫度）用多少時間可以達到室溫要求?；螂娂訜崞髟诠β蕿槎嗌伲嗌贂r間達到室溫要求。在保溫狀況時所需的蒸汽壓力（或溫度）能保證室內(nèi)溫度要求，則要對系統(tǒng)整改并提供數(shù)據(jù)等；
3、在降溫除濕狀態(tài)下空調(diào)運行驗證，可在高溫或高濕的氣候條件下對系統(tǒng)進行驗證，看是否能達到需要的溫濕度要求，否則要進行整改。平時也要采集在不同溫濕度狀況下，表冷器在何種運行狀態(tài)（冷凍水進水溫度與壓力，和冷凍水出水溫度及壓力等）在多少時間內(nèi)可達到室內(nèi)溫濕度要求。以及在保溫狀態(tài)下需要控制的溫度與壓力等；

4、在不需要調(diào)節(jié)氣溫的狀態(tài)下（如春、秋季），如何控制加濕量的保持室內(nèi)需要的濕度要求；
5、風量的載荷驗證，啟動時的電流變化及時間，平常運行時電流荷載，在變頻的狀態(tài)下，要驗證啟動頻率，模擬增加機外余壓時頻率的和最高頻率時的荷載等（比如啟動時為25~30Hz,運行時45~49Hz等）；

6、噪音的驗證，測定啟動、運行和關(guān)機的噪音是否符合要求，有變頻時還要在各種頻率下的噪音（比如啟動時為25~30Hz,運行時45~50Hz等）

7、初中效清洗或更換周期的驗證，即機組在運行累計多少小時后，壓差增加多少須更換清洗，以確定有效科學的清洗周期；

8、送風段在外余壓的驗證，通過機外余壓的記錄，高效過濾器的靜壓差或風量測定，可基本了解高效過濾器的容塵及阻力狀態(tài)，確定經(jīng)濟科學的更換周期。

三、潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器的運行驗證:
（1）繪制高效過濾器布置圖，并編安裝序號；

（2）列制高效過濾器安裝記錄表，樣表格式見表2；

（3）高效過濾器的檢漏：
1）檢測高效過濾器與靜壓箱的密封并作檢漏試驗；
2）高效過濾器的檢漏方法，DOP檢漏法見1.5
（4）的第5）條，或塵埃粒子巡檢法（即將塵埃粒子計數(shù)器取樣口貼近濾紙篦口10mm處，沿鄒折方向按每秒20~30mm的速度勻速移動，發(fā)現(xiàn)粒子數(shù)驟然增加，即對該點進行測定3次，作為漏點判斷依據(jù)）；

（5）高效過濾器的檢測周期，根據(jù)有關(guān)資料介紹及廠家實踐經(jīng)驗交流。固體制劑車間每3月測1次；水針制劑車間每1月1次；百級層流罩每批1次。

四、潔凈室凈化空調(diào)排風及除塵系統(tǒng)的驗證:
（1）風量平衡測定、測定風量和除塵器風量是否符合設計要求；

（2）效率驗證:
1)在排風狀態(tài)下，功能間溫度及濕度是否符合設計要求；
2）除塵效率驗證，廠塵設備運行時開啟除塵器，檢查室內(nèi)塵埃的狀況，設備停運時除塵器需要多少時間達到凈化要求。

潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)SOP的編寫與執(zhí)行:
所有HVAC系統(tǒng)的SOP只有上述有關(guān)數(shù)據(jù)的采集歸納后，才能編寫切實可操作符合GMP要求的SOP，否則相關(guān)SOP是不準確或不可操作的。SOP只有在驗證后經(jīng)過批準才能修改。SOP一旦批準即應嚴格執(zhí)行，否則HVAC系統(tǒng)很難維持正常運轉(zhuǎn)。HVAC的不正常會帶來運行成本的提高甚至廠品不合格的嚴重事故。

五、潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的再驗證:
（1）潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)運行半年后或1年后（是生產(chǎn)情況）一般要進行再驗證，針對主要易產(chǎn)生偏差的項目，要進行整改從新調(diào)試；

（2）關(guān)鍵設備進行更換后要進行再驗證；

（3）車間進行改造后必須再驗證。

六、潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)的管理
潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)的管理有：
1、人流的管理及潔凈的清洗；

2、物流的管理及運輸工具的清洗及分區(qū)存放；

3、生產(chǎn)環(huán)境的情況衛(wèi)生管理；

4、生產(chǎn)設備的運行狀況及設備維護時的管理；

5、備料過程及易產(chǎn)塵、產(chǎn)熱設備的管理；

6、崗位操作工的培訓與素質(zhì)的提高；

7、QA的日常監(jiān)督與檢查；

8、凈化系統(tǒng)應得到質(zhì)控部和生產(chǎn)部的高度重視。

潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器安裝記錄:
送風口，功能間名稱編號，空氣過濾器出廠原始記錄（廠家），安裝測試記錄，編，出廠編 號，規(guī)格/mm額定風量/（m3/h）初阻力/Pa透過率、效率/%、檢漏、風量/(m3/h)塵粒數(shù)