十萬級|10萬級潔凈室環(huán)境季度分析報告

十萬級、10萬級潔凈室車間每立方米空氣中直徑≥0.5μm粒子數不大于352萬個，空氣中粒子數越少，就意味著灰塵和微生物數量越少，空氣越潔凈。十萬級潔凈室無法車間還要求車間每小時換氣需達到15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。有無菌要求但不能夠實行最終滅菌的工藝和雖能實現最終滅菌，但滅菌后無菌操作的工藝，應在潔凈生產區(qū)內進行。

潔凈室環(huán)境是根據需要對空氣中塵粒、微生物、溫度、濕度、壓力和噪音進行控制的密閉空間。

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潔凈區(qū)環(huán)境季度分析報告（萬級）

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潔凈區(qū)環(huán)境季度分析報告（百級）? ? ? ?年第???? 季度

附，潔凈室環(huán)境控制方法：
藥品、食品制造業(yè)及醫(yī)療儀器制造業(yè)、生化及細菌培養(yǎng)等為提高產品品質及安全衛(wèi)生，需要一種特殊的無菌生產空間——潔凈室。在藥品生產中，微粒和微生物是藥品生產潔凈室環(huán)境控制的主要對象。
潔凈室的空氣潔凈度控制和塵埃粒子數的控制，對潔凈室塵埃粒子數的控制，空氣凈化系統(tǒng)起著非常關鍵的作用。針劑生產的空氣潔凈度要求為100級時，采用垂直和水平單向流流型，氣流風速分別大于0.25米/秒和0.35米/秒；當空氣潔凈度要求為10000級、10000 0級時，采用非單向流，換氣次數分別大于25次/小時和15次/小時（300000級換氣次數不小于12次/小時），以便及時帶走生產過程中產生的塵埃和粉塵，保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。

嚴格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產房間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。不同潔凈級別的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應大于5帕斯卡，潔凈區(qū)與室外壓差應大于10帕斯卡，且送風、回風和排風系流的啟閉應聯鎖并按順序操作,這樣可以避免空氣倒流，減少低級別塵埃對潔凈室環(huán)境的污染。每次生產前及一定的生產周期后須對清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進行塵埃粒子數的檢測，以評價和掌握潔凈室塵埃粒子的含量。

潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統(tǒng)必須連續(xù)運轉；非生物潔凈室使用前空氣凈化系統(tǒng)應提前4小時開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數器，在環(huán)境衛(wèi)生清潔后緩沖0.5～1小時之后進行，為避免人為造成的污染，靜態(tài)測試時潔凈室內僅限兩人。注射劑的生產過程中應對關鍵控制點進行動態(tài)監(jiān)控。微生物含量的控制。

控制潔凈室環(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設施，其過濾效率可以達到99.9%～99.99%地濾除空氣中的細菌和塵埃。生產中潔凈室內溫度嚴格控制在18～26℃、相對濕度控制在45%～65%，以破壞有利于細菌的生長條件，加之消毒液的清潔消毒，環(huán)境控制效果令人滿意。

關于日常消毒液消毒，每天生產結束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭機臺、桌面、門窗、墻壁等，用3%～5%的來蘇兒對地面擦拭消毒。每3天生產結束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對潔凈室內所有設施表面及頂棚、照明等表面進行擦拭消毒，3%～5%的來蘇兒對地面進行消毒，目的是殺死因生產過程中產生的細菌繁殖體，控制潔凈室內微生物含量。

這些措施僅能控制潔凈室內空氣中的細菌量及雜菌種類，如果霉菌較多，就要先用5%石 碳酸全面噴灑室內，然后用甲醛熏蒸才能達到無菌效果，而且只有這樣才能殺死細菌、雜菌芽孢。每個生產周期結束，下個周期生產前對有無菌要求的潔凈室先進行 消毒液消毒，檢測潔凈室內塵埃粒子數符合規(guī)定后，再對潔凈室內進行甲醛氣體熏蒸，從長期檢測的結果來看，這種環(huán)境滅菌方法效果很好。　
甲醛氣體滅菌技術。甲醛熏蒸不僅對不易殺死的霉菌有很好的滅菌效果，而且對環(huán)境中的細菌芽孢殺滅效果較好。甲醛熏蒸操作需要注意：首先保證室溫達到35℃以上、相對濕度在60%以上；其次要保證甲醛用量達到房間體積10克/立方米的比例；另外，房間消毒時間不少于12小時；特別值得提醒的是在甲醛置換前用同比例的氨水進行中和，這樣將最大限度地減少對人體的危害以及對環(huán)境的污染。為了防止細菌對甲醛產生耐藥性，可以用臭氧進行交替效果會更好。　
減少操作人員對無菌環(huán)境的影響。人是無菌環(huán)境最大的污染源，因此，在潔凈區(qū)工作的人員及操作室內人員的多寡，操作動作的幅度及工作服的式樣、質地、穿戴等 對微粒和細菌的含量有明顯的影響。維護好無菌環(huán)境要做到以下兩個方面：嚴格控制潔凈工作服的式樣、質地、穿戴、清洗、滅菌周期等；嚴格控制操作人員數量、 約束人員的行為，保證潔凈區(qū)的凈化級別。